UL審核GMP初審目的：根據(jù)本文所述的審核標準確定組織已實施可接受的質(zhì)量體系。為了確保UL審核GMP初審取得成功，企業(yè)需要達到UL審核GMP認證要求：
1.已有效地實施了符合所申請技術(shù)范圍的GMP要求的質(zhì)量管理體系。正式評估應(yīng)在客戶的地點進行；
2.已完成一輪完整的內(nèi)部審核；
3.已任命一名“管理或指定代表”，負責照看現(xiàn)場的審核員的安全，并讓其查閱所有相關(guān)文件，以查明對具體零售商需遵循的要求的合規(guī)水平；
4.已做好相應(yīng)安排，保證評估團隊能夠了解組織機構(gòu)的所有部分、分包商機構(gòu)、相關(guān)文件，以及與所申請的評估范圍相關(guān)的人員；
5.已對關(guān)鍵績效目標和目的進行監(jiān)控、測評和審核；
6.遵守適用的法律法規(guī)；
7.對流程保持運營控制；
8.就足以確保最終產(chǎn)品驗收和發(fā)放的相關(guān)行業(yè)標準和/或監(jiān)管規(guī)定，保持具有統(tǒng)計有效性的抽檢規(guī)范和程序；
9.維持了涉及適當管理責任和審批流程的政策；
10.已規(guī)定管理體系各部分之間的關(guān)系：政策、績效目標和目的、適用的法律要求、人員的責任和能力、運營、程序、績效數(shù)據(jù)、內(nèi)部審核結(jié)果以及結(jié)論；
11.確保已至少生產(chǎn)和完全發(fā)放申請的范圍中包括的所有產(chǎn)品的三個商業(yè)批次；
12.確保申請的認證范圍中包括的產(chǎn)品或代表產(chǎn)品將在審核時生產(chǎn)。未能確保申請的認證范圍中包括的產(chǎn)品或代表產(chǎn)品在審核時生產(chǎn)將導(dǎo)致審核中止，費用由客戶承擔。
在開始正式評估之前，審核團隊將與組織的管理層會面，召開首次會議。
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